Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktów.

System sigmoidoskopowy i anoskopowy

Drodzy klienci,

Jednorazowe sztywne sigmoidoskopy i anoskopy pomagają w zredukowaniu ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego. Jednak nawet te systemy jednorazowego użytku zawierają akcesoria wielokrotnego użytku (systemy oświetleniowe i systemy do insuflacji), stanowiące potencjalne zagrożenie zanieczyszczenia krzyżowego i zakażenia.

W niniejszym liście przedstawiamy nowe, zatwierdzone instrukcje dotyczące obróbki higienicznej, mającej na celu zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego poprzez akcesoria wielokrotnego użytku. Zalecamy także użycie jednorazowego filtra w celu dalszego zredukowania ryzyka.

Wyjaśnienie:

Jednorazowe sigmoidoskopy i anoskopy znacząco redukują ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, ponieważ są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Jednakże nawet systemy jednorazowego użytku zawierają worki i główkę lampy wielokrotnego użytku.

Badanie kliniczne opublikowane w 2006 roku wykazało, że „Sigmoidoskopia z zastosowaniem narzędzi jednorazowego użycia nie jest zabiegiem sterylnym i może stanowić ryzyko zakażenia krzyżowego przenoszonego pomiędzy pacjentami poprzez potencjalne gromadzenie się organizmów w worku lub główce lampy.” Konkretnie badanie to wykazało, że potencjalne ryzyko występuje w przypadku kontaktu jednorazowych części sigmoidoskopów i anoskopów – worka lub główki lampy, z płynami ustrojowymi podczas ich użycia w celach klinicznych, ponieważ skuteczne odkażanie tych części może być później trudne i mogą przyczynić się one do zakażenia krzyżowego.

Nie mamy informacji na temat żadnych zdarzeń niepożądanych, jakie rzeczywiście przypisano obróbce higienicznej jakichkolwiek elementów systemów sigmoidoskopu i anoskopu z oświetleniem firmy Welch Allyn. Niemniej jednak, w kontekście opisanego badania, podjęliśmy kroki zapobiegawcze w celu zmniejszenia takiego ryzyka.

A konkretnie firma Welch Allyn dostarcza poprawione i zatwierdzone instrukcje dotyczące reprocesowania systemów sigmoidoskopu i anoskopu z oświetleniem z uwzględnieniem wszystkich akcesoriów. Wspomniane poprawione instrukcje są zgodne z opracowanymi procedurami Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ang. Centers for Disease Control – CDC) oraz komisji Wspólnej ds. Akredytacji (Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organization – JCAHO), są jednak bardziej dostosowane do tych przyrządów. Poprawione instrukcje uwzględniają zatwierdzone metody czyszczenia, odkażania, oraz, w określonych przypadkach, sterylizacji wszystkich elementów systemu, a szczególnie wnętrza worka i/lub główki lampy.

Dodatkowo zalecamy umieszczanie jednorazowego filtra hydrofobowego pomiędzy workami insuflacyjnymi a portem sigmoidoskopu. Filtr znacząco zmniejszy ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego dziękiwytworzeniu bariery zapobiegającej przedostawaniu się płynów ustrojowych do worków (rysunek poniżej).

Składając zamówienie na filtr gruszki insuflacyjnej prosimy podawać numer katalogowy (REF 30210)

Filtr gruszki insuflacyjnej jest produktem jednorazowego użytku i aby był skuteczny, należy go zmieniać dla każdego kolejnego pacjenta. Zastosowanie tego filtra nie wyklucza konieczności właściwego reprocesowania worków insuflacyjnych przy każdym użyciu, ale ogranicza zanieczyszczenie wewnętrzne i aspirację płynów. Dzięki temu proces czyszczenia, odkażania lub sterylizacji jest bardziej efektywny.

Systemy sigmoidoskopu i anoskopu z oświetleniem składają się z czterech głównych elementów. Są to:
a) Sigmoidoskop / Anoskop i obturator ( jednorazowy lub wielokrotnego użytku)
b) Główka lampy
c) Uchwyt lampy
d) Rurka i worki insuflacyjne

UŻYTKOWNICY POWINNI:

1. Poddać wszystkie elementy wielokrotnego użycia systemów sigmoidoskopu i anoskopu z oświetleniem oraz ich akcesoria reprocesowaniu po każdym użyciu, zgodnie z poprawionymi instrukcjami.

2. Stosować filtr, zgodnie z zaleceniami firmy Welch Allyn zawartymi w niniejszym komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu.

Pod tym linkiem można poprać INSTRUKCJĘ REPROCESOWANIA [format: pdf 5.62MB]